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Application du dispositif "intra-GHS"
– 06 mars 2020
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Entrée en vigueur des codes fabricants et du codage intra-GHS (DM) - courrier de la DSS et de la DGOS
– 20 déc 2019
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Codes fabricants et LPP - Evolution au 1er novembre 2019
– 26 août 2019
Codes fabricants LPPR – Evolutions dès le 1er novembre 2019 La LFSS pour 2017 a introduit une évolution importante[1] en...
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Traçabilité DM et réactifs - évolution du cadre juridique
– 27 mars 2019
Deux règlements concernant l'amélioration de la sécurité et de la traçabilité des dispositifs médicaux et des réactifs de laboratoire ont été publiés le 5 mai 2017, et sont applicables à partir du 26 mai 2020. Les conséquences pour les établissements sont importantes en termes de SIH et d'achats.
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Le réglement européen applicable en mai 2020
– 22 jan 2019
Sans attendre la mise en œuvre de cette nouvelle réglementation, le ministère des Solidarités et de la Santé, en lien avec l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Haute Autorité de Santé (HAS) et la Caisse Nationale pour l’Assurance Maladie (CNAM), a mis en place plusieurs actions nationales selon les trois axes principaux suivants :
- Renforcer l’évaluation et l’encadrement des pratiques de poses des dispositifs médicaux notamment pour les plus à risque
- Garantir la traçabilité des Dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de santé afin de faciliter la transmission des signaux même faibles de matériovigilance
- Faire évoluer la base Transparence Santé et étendre les exigences actuelles en matière de transparence et de lien d’intérêt
Retrouvez l'intégralité de l'article mis en ligne sur le site du Ministère de la Santé
https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/autres-produits-de-sante/dispositifs-medicaux/article/dispositifs-medicaux-garantir-leur-securite-et-leur-efficacite
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Recommandations sérialisation
– 22 jan 2019
Recommandations concernant l'application du règlement délégué à la sérialisation des médicaments
Identifiants uniques, format, codes consolidés
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Publication du guide méthodologique sérialisation
– 08 août 2018
La DGS et la DGOS publient un guide méthodologique sur la stratégie de mise en œuvre de la sérialisation dans les établissements disposant d'une PUI
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Instruction incitation biosimilaire PHEV
– 16 mars 2018
L’instruction met en place un dispositif incitatif permettant de valoriser les efforts des établissements de santé qui augmentent le taux de recours à certains médicaments biosimilaires, pour les prescriptions hospitalières exécutées en ville (PHEV).
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Note d'information sur la sérialisation
– 28 fév 2018
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Note FHF - Nouvelles obligations dans le champ de la lutte contre la falsification des médicaments
– 25 oct 2017
Dans le cadre de son rôle d’accompagnement et d’appui aux établissements publics de santé, la FHF souhaite porter à l’attention des chefs d’établissements, Présidents de CME et pharmaciens responsables de PUI, les nouvelles obligations dans le champ de la lutte contre la falsification des médicaments. De forts enjeux organisationnels, techniques et financiers sont en effet attendus et vont impacter les pharmacies à usage intérieur.
