Réforme de la biologie médicale

La proposition de loi, déposée par Valérie Boyer, a été votée en première lecture à l’Assemblée Nationale le 26 janvier 2012. L'ordonnance du 13 janvier 2010 sur la biologie médicale, toujours en vigueur à ce jour (entrée dans l'accréditation : 2013 -100 % de tests accrédités en 2016) s’en trouverait modifiée si ce texte était adopté par le Parlement.  Dans ce cas, l'entrée en vigueur de l'obligation d'accréditation des laboratoires de biologie médicale serait étendue au 31 octobre 2018. Pour les preuves d’entrée dans la démarche d’accréditation, la date  serait repoussée de 2013 à 2014.

Dans tous les cas, cette accréditation est opposable aux établissements de santé. Dans l'hypothèse où l'ordonnance serait ratifiée par le Parlement, selon le texte voté à l'Assemblée nationale, à compter du 1er novembre 2018, tout laboratoire de biologie médicale qui ne sera pas accrédité sur 80% des examens de biologie médicale, devra cesser son activité. La certification des établissements de santé est conditionnée par l'accréditation de son laboratoire de biologie médicale.

En raison des délais contraints et des enjeux, il est nécessaire de s’assurer que chaque laboratoire hospitalier monosite ou multisites ait déjà démarré le processus d’accréditation en interne, ou à défaut se fasse accompagner par un consultant externe. Il  est aussi souhaitable de privilégier une démarche d’accréditation coordonnée entre les différents secteurs de spécialités et une synergie territoriale entre laboratoires dont l’activité n’atteint pas les seuils critiques (< 15 MB).

Toujours selon la loi Boyer, sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de communautés hospitalières de territoire, et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l’article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif de la nomenclature des actes de biologie médicale prise en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale.

De même, dans les centres hospitaliers et universitaires et dans les établissements liés par convention en application de l’article L. 6142-5, des professionnels médecins ou pharmaciens, non titulaires du diplôme d’études spécialisées de biologie médicale et justifiant d’un exercice effectif d’une durée de trois ans dans un laboratoire de biologie médicale peuvent être, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 6213-12, recrutés dans une discipline biologique ou mixte sur proposition des sections médicales et pharmaceutiques du Conseil national des universités. Ces professionnels exercent leurs fonctions dans le domaine de spécialisation correspondant à la sous-section médicale ou à la section pharmaceutique du Conseil national des universités.

Contact : Bernard GOUGET - b.gouget@fhf.fr