Biologie médicale

Le code de la Santé Publique (article L 6221-1) rend l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) obligatoire. En France, l’instance nationale d’accréditation est depuis 1998  le COFRAC (Comité français d’accréditation). L’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) répond à la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870.

Conformément aux règles internationales, l'accréditation permet une reconnaissance de la compétence du laboratoire de biologie médicale (LBM) fondée sur une évaluation des pratiques par les pairs, avec le soutien de qualiticiens. Son objectif est de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale et la qualité de la prestation médicale offerte par le laboratoire. Cet objectif de qualité est établi dans le seul intérêt du patient.

Comment entrer dans la démarche d’accréditation

Les documents utiles à l’accréditation et les formulaires constituant le dossier de demande d’accréditation sont disponibles sur le site Internet (www.cofrac.fr) depuis la page d’accueil dans la rubrique « Centre de documentation > Documentation spécifique > Santé Humaine ». Il convient de consulter en premier lieu le document SH INF 20 détaillant les modalités de candidature à l’accréditation ainsi que, dès sa parution, le recueil des exigences spécifiques d’accréditation pour les laboratoires de biologie médicale (document SH REF 02). Les numéros de téléphone de la section Santé Humaine du Cofrac en charge de l’accréditation des laboratoires de biologie médicale, sont : 01.44.68.11.95 et  01.44.68.16.60.

Concrètement, comment se déroule le processus d‘accréditation ?

La procédure d’accréditation peut se décomposer en 3 grandes étapes une fois les premiers contacts noués avec le Cofrac :

• Phase d’instruction au cours de laquelle la recevabilité du dossier est examinée et suivie par la signature d’une convention entre le Cofrac et le  laboratoire (c’est lors de cette première phase que sera notamment définie la portée de votre accréditation),
• Phase d’évaluation qui comprend une étape d’expertise documentaire ainsi qu’une étape d’évaluation au sein du laboratoire,
• Phase de décision enfin avec l’examen du rapport de l’ évaluation du laboratoire par une commission spécifique qui émet un avis. La décision finale, sur la base de cet avis, revient au Directeur Général du Cofrac.

La décision d’accréditation est accompagnée d’une attestation précisant le périmètre et la durée de l’accréditation.

dates importantes à retenir pour l’accréditation d’un laboratoire de biologie médicale*

31 octobre 2012 : date limite de dépôt d’une demande d’accréditation partielle, pour une évaluation initiale au plus tard le 31 mai 2013

31 mai 2013: date limite de dépôt des preuves d’entrée totale dans la démarche d’accréditation

31 octobre 2013 : date limite de vérification, par le Cofrac, de l’entrée dans la démarche d’accréditation

1er novembre 2016 : date limite d’obtention de l’accréditation “totale”

• Le Journal officiel du 20 octobre 2012 a publié un arrêté définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation.

  En application de l'ordonnance du 13 janvier 2010, ratifiée en janvier, la réforme de la biologie médicale impose aux laboratoires d'analyses, d'entrer dans une démarche d'accréditation, rappelle-t-on. Les laboratoires devront s'y lancer avant octobre 2013 et l'accréditation totale devra être obtenue avant le 1er novembre 2016.

  Le texte paru le 20 octobre dernier précise que les laboratoires devront avoir déposé au plus tard le 31 mai 2013 une demande d'accréditation auprès du Comité français d'accréditation (COFRAC).

  Cette date était initialement fixée au 31 octobre 2012, a signalé sur son site internet la Fédération hospitalière de France (FHF), notant également que le contenu du dossier avait été simplifié.

  Selon le texte, le COFRAC devra notifier aux laboratoires sa décision sur la recevabilité des demandes avant le 31 octobre 2013.

Contact : Bernard GOUGET - b.gouget@fhf.fr