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Politiques européennes
Pharmacovigilance – nouvelles règles adoptées
Publié le 29 octobre 2012
Le cadre législatif actuel en matière de pharmacovigilance a été révisé en 2010 et est entré en vigueur en juillet 2012. Toutefois, à la suite du scandale du Mediator en 2011, la Commission européenne a soumis ce cadre législatif à un stress test qui a révélé un certain nombre de faiblesses qui doivent être prise en compte.
Les nouvelles règles introduisent une procédure d'urgence automatique, y compris une évaluation européenne de sécurité et, éventuellement, un retrait à l'échelle européenne si, par exemple, un État membre devait retirer un médicament du marché. Cette procédure sera également déclenchée si une entreprise a décidé de ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité.
En outre, les changements dans la législation obligeront également les entreprises à être plus transparentes : si une entreprise retire un médicament du marché, elle devra indiquer explicitement si elle l'a fait pour des raisons de sécurité. L'objectif est de déterminer si les «raisons commerciales» parfois données par les entreprises pour le retrait d'un produit concernent en réalité un problème de sécurité.
Plus d'informations: http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm
