DISPOSITIFS MEDICAUX

Le 25 mai 2016, le Parlement européen et le Conseil ont trouvé un accord politique concernant la révision de la législation européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Parmi les éléments les plus importants ce texte de compromis propose de renforcer les règles s’appliquant aux organismes notifiés, les plaçant sous la surveillance des autorités nationales, notamment afin de renforcer leur indépendance et l’existence d’une expertise solide en interne. Afin de mieux lutter contre les fraudes, ces organismes seraient habilités à conduire des inspections inopinées auprès des fabricants de dispositifs médicaux. Ces derniers seraient explicitement responsables du suivi de la qualité, de la performance et de la sécurité des produits qu’ils placent sur le marché.

Des dispositions en matière de responsabilité professionnelle sont également introduites, faisant suite aux propositions du Parlement européen de mettre en place une obligation de souscrire à une assurance responsabilité professionnelle.

Les dispositifs médicaux les plus à risque, dont les implants, seront soumis à un examen de la conformité avant leur mise sur le marché et pourraient, dans certains cas, faire l’objet d’une évaluation complémentaire à celle de l’organisme notifié, réalisée par un panel d’experts. Ils devraient en outre faire l’objet d’investigations cliniques obligatoires avant leur mise sur le marché.

La surveillance des dispositifs médicaux est également renforcée par un ensemble de mesures de transparence et de traçabilité. Une base de données devrait être mise en place afin de recueillir des informations sur les opérateurs économiques, les organismes notifiés, la vigilance, les investigations cliniques et les certificats. Les patients porteurs d’un implant devraient recevoir des informations sur le produit en question et les dispositifs médicaux devraient se voir attribuer un numéro unique d’identification.

Plus d’information: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9364-2016-REV-3/en/pdf