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Les arrêts de la Cour de justice européenne
affaire c-140/7 - hecht-pharma gmbh
Publié le 29 septembre 2008
Un produit déclaré par son fabricant comme complément alimentaire peut-il être interdit à la mise en circulation au motif qu’il s’agirait d’un médicament soumis à autorisation et n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché ? Question récurrente avec le développement des compléments alimentaires et celui des alicaments. C’est donc la question du médicament par fonction qui est posée.
Dans cette affaire, la société Hecht-Pharma a voulu commercialiser sous forme de complément alimentaire du riz rouge sous l’appellation « Red Rice 330 mg gélules » contenant du monacolin K, principe actif identique de la lovastine « un inhibiteur de la synthèse du cholestérol », médicament soumis à autorisation en république Fédérale allemande. L’étiquette du produit précise l’équivalent en monacolin K pour chaque gélule et indique une posologie aboutissant à une dose quotidienne de 1,33 à 4 mg de monacolin K, à comparer à la dose de 10 à 80 mg recommandée pour la lovastine.
À la demande de l’autorité administrative compétente, alertée par la commission des pharmaciens allemands, l’Institut fédéral des médicaments et des produits médicaux, a déclaré que le produit en cause serait un médicament. Il a donc été interdit.
L’avocat général précise qu’un produit « ne peut être considéré comme un médicament par fonction, au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, que lorsque, du fait de son dosage dans des conditions normales d’utilisation, il est susceptible de modifier de manière significative chez l’homme des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
C’est donc un examen au cas par cas par les autorités nationales qui doit être effectué et la seule affirmation qu’un produit peut avoir des effets sur la santé ne saurait suffire pour en justifier l’interdiction. Le risque en effet serait d’aboutir à une restriction de la libre circulation des marchandises au motif abusif d’objectifs de protection de la santé publique.
